CAMAG仪器IQ/OQ 认证

设计验证 (DQ)

这个验证是核实生产厂家的质量监控体系里的设计评价方法和严格规范是否得到执行.

CAMAG的质量监控体系通过 ISO 9001 认证，确定了计划测试步骤,错误报告和约束的文件升级,并且经过备案，例如：明确产品的“系统验证声明”和“符合声明”

安装验证 (IQ)

（IQ）安装验证安装时在用户处进行。它提供文件证明用户安装环境所有的规格及参数完全符合制造商的描述和安全要求。 

为了使安装验证合格，这一过程必须由CAMAG认可的的产品专家执行

操作验证 (OQ)

.（OQ）操作验证最初于安装之后进行，以后每隔一定时间重复进行，时间由制造商推荐并得到客户确认。它提供文件证明在规定的运行时间内设备的所有部件功能参数达到厂家指标并且运行正常.

最开始的操作验证由安装验证工程师负责。为了使操作验证合格，这一过程必须由CAMAG认可的的产品专家执行。

重复的操作验证可由系统的使用者根据CAMAG 的指导方法执行，也可由CAMAG的工程师或产品专家执行。

性能验证 (PQ)

（PQ）运行验证证明设备（系统）适合于执行特定的分析任务。它只能采用用户的样品按照用户的方法规定，参考对照CAMAG的OQ和相应的仪器手册，由CAMAG协助客户自己进行认证。

性能验证只能由用户自己基于分析任务,CAMAG的操作验证步骤,不同仪器的操作手册和客户的质量控制要求起草标准操作规程，这些性能验证可由CAMAG经过认证的专家协助客户自己进行认证, 需要验证的可咨询这方面的报价。

C A MA G能为以下仪器和程序提供 IQ和 OQ ：

• Linomat IV and Linomat IV-Y                                                                 半自动点样仪
• Linomat 5 / winCATS                                                                              半自动点样仪/winCATS 控制
• Automatic TLC Sampler III (with CATS and with winCATS)             全自动点样仪3/winCATS 控制
• Automatic TLC Sampler 4 / winCATS                                                  全自动点样仪4/winCATS 控制
• Automated Multiple Development System (AMD2)                           多级展开仪
• Automatic Development Chamber (ADC)                                           全自动展开仪
• TLC Scanner 3 (with CATS and with winCATS)                                 薄层色谱扫描仪/winCATS 控制
• Reprostar 3                                                                                               成像照明系统
• VideoStore 2                                                                                             数码成像系统
• VideoScan                                                                                                 数码图像评价
• DigiStore                                                                                                    数码摄像系统
• winCATS Environment                                                                           winCATS 工作环境

如果对CAMAG的IQ/OQ仪器验证服务感兴趣请注意以下方面：

• 询问详细的报价包括新仪器的IQ/OQ认证.

• 如果仪器在首次安装后要求IQ/OQ 认证， 那么首先需要维修保养和必须的升级已达到最新的质量规范，这样就需要增加额外的费用。

• 为了认证一些仪器，比如：半自动或全自动点样仪 , 需要一台认证过的扫描仪协作。 需要认证成像照明系统, 数码摄像系统,数码成像系统 或扫描仪， 需要一些由认证过的CAMAG其他仪器制造测试样品，这些测试样品可当地制作或从CAMAG 订购。